[식품의약품안전처/화이자] 5~11세 코로나19 백신 품목허가

[화이자] 5~11세 백신 코미나티주

 

5~11세 코로나19 백신 품목 허가 = 식약처

 

● 제품 정보

 • 제품명: 코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)

 • 수입자: 한국화이자제약(주)

   미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발

   한국화이자제약이 수입하는 mRNA 백신

 • 저장방법: 밀봉 용기, 냉동(-90~-60°C) 보관, 차광 보관

 • 유효기간: 제조일로부터 6개월

 • 주성분: 1 바이알 (1.3mL) 중 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵상(토지니메란) 130 mcg

 • 효과•효능: 5~11세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방

 • 용법: 희석 후 근육주사로 투여

 • 용량 5~11세: 코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)는 희석하여 각 0.2mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사

            5~11세 중증 면역 저하자: 2차 트여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2mL 근육주사

 

※ 기타 자세한 내용을 의약품 안전나라에서 확인 가능 

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● 코미나티주 투여방법

  0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여해요.

 

 -> 1회 용량 중 유효성분(토지 나매란)의 양은 기존 '코미나티주'(30㎍), '코미나티주 0.1mg/mL'(30㎍)의 1/3(10㎍)이에요.

 

 * '코미나티주 0.1mg/mL(5~11세용)'는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있어요.

 

● 코미나티주 안전성

 5~11세, 3,109명을 대상으로 비교했을 때 16~25세(1,064명)와 유사했고, 접종 후 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적•종창, 근육통, 오한 등이었어요. (대부분 경증에서 중간 정도 수준)

 

* 이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났고, 3일 내 사라지는 것으로 보고되었어요.

 

  -> 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상반응도 발생되지 않은 것으로 확인되었어요.

 

●  코미나티주 효과성

 5~11세(264명)와 16~25세(263명)에서 코로나 19 면역반응을 비교하여 평가하였으며, 5~11세에서 백신(1,305명)과 대조약물(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자 비율로 예방 효과를 평가했어요.

 

* 면역반응: 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5~11세와 16~25세의 면역반응 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청 반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났어요.

 

* 예방 효과: 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후에 예방 효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방 효과는 90.7%이었어요.

 

※ (코로나19 확진자) 백신을 투여받은 군: 3명, 대조군: 16명 발생

 

○ 앞으로 식약처는 '코미나티주 0.1mh/mL(5~11세용)'의. 제조단위 별로 제조사의 제조•시험 결과를 분석하고 직접 검정 시험하는 국가출하승인으로 품질을 한번 더 확인할 예정이에요.

 

○ 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증 화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일장 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이에요.

 

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